Di tengah dinamika pasar yang semakin kompetitif dan derasnya arus produk dari dalam maupun luar negeri, peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi krusial. BPOM tidak hanya bertindak sebagai regulator, tetapi juga sebagai fasilitator yang memastikan produk yang beredar di masyarakat aman, bermutu, dan bermanfaat. Menjawab tantangan zaman yang menuntut kecepatan dan efisiensi tanpa mengorbankan aspek keamanan, BPOM meluncurkan berbagai inovasi layanan. Salah satu yang paling signifikan adalah sistem yang dikenal dengan kode (90)QD BPOM.
Istilah ini mungkin terdengar teknis bagi sebagian orang, namun di baliknya tersimpan sebuah reformasi birokrasi yang berdampak besar bagi pelaku usaha, terutama Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah (UMKM), serta memberikan kepastian perlindungan bagi konsumen. Artikel ini akan mengupas secara mendalam apa itu (90)QD BPOM, bagaimana mekanismenya bekerja, serta manfaat strategisnya bagi ekosistem industri dan kesehatan masyarakat Indonesia.
Memahami Konsep di Balik (90)QD BPOM
Untuk memahami sistem ini, kita perlu membedah setiap komponennya:
-
BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan): Ini adalah lembaga pemerintah non-kementerian yang bertugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Produk yang diawasi mencakup obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
-
QD (Quick Deno / Denotifikasi Cepat): Istilah ini merujuk pada proses "Denotifikasi" atau notifikasi. Berbeda dengan sistem registrasi penuh yang memerlukan evaluasi mendalam dan memakan waktu lama (umumnya untuk produk berisiko tinggi seperti obat resep), sistem notifikasi adalah mekanisme pendaftaran yang lebih sederhana dan cepat. Sistem ini umumnya diterapkan pada produk dengan kategori risiko rendah hingga sedang, seperti kosmetik dan beberapa jenis suplemen kesehatan. Pelaku usaha mengajukan permohonan dengan melampirkan data-data pendukung yang menyatakan produknya aman dan sesuai standar, dan BPOM akan melakukan verifikasi terhadap kelengkapan dan kepatuhan dokumen tersebut.
-
(90): Angka ini merupakan representasi dari target waktu atau Service Level Agreement (SLA) yang ditetapkan oleh BPOM. Dalam konteks ini, angka "90" merujuk pada komitmen BPOM untuk menyelesaikan proses denotifikasi dalam kurun waktu maksimal 90 hari kerja. Penetapan target waktu ini adalah sebuah terobosan yang memberikan kepastian bagi pelaku usaha dalam merencanakan peluncuran produk mereka.
Jadi, secara sederhana, (90)QD BPOM adalah sistem layanan denotifikasi cepat dari BPOM yang menargetkan penyelesaian proses perizinan edar untuk kategori produk tertentu dalam waktu maksimal 90 hari kerja.
Mekanisme Kerja Sistem (90)QD BPOM: Dari Pengajuan hingga Izin Edar
Proses dalam sistem (90)QD BPOM dirancang untuk efisien dan transparan, memanfaatkan platform digital untuk meminimalkan birokrasi tatap muka. Berikut adalah alur kerjanya secara umum:
1. Pendaftaran Akun dan Perusahaan:
Pelaku usaha (baik produsen, importir, maupun pemberi kontrak) harus terlebih dahulu mendaftarkan perusahaannya melalui portal online BPOM (seperti e-bpom.pom.go.id). Proses ini melibatkan verifikasi data legalitas perusahaan untuk memastikan entitas yang mengajukan permohonan adalah badan usaha yang sah.
2. Pengajuan Permohonan Notifikasi Produk:
Setelah akun perusahaan terverifikasi, pelaku usaha dapat mengajukan permohonan notifikasi untuk setiap produk. Pada tahap ini, pemohon wajib mengunggah serangkaian dokumen penting yang disebut Dokumen Informasi Produk (DIP). Isi DIP bervariasi tergantung jenis produk, namun umumnya mencakup:
- Data Administratif: Informasi lengkap mengenai perusahaan dan produk.
- Formula atau Komposisi Produk: Daftar lengkap bahan baku yang digunakan beserta konsentrasinya. BPOM akan memeriksa apakah ada bahan yang dilarang atau dibatasi penggunaannya.
- Data Keamanan dan Mutu: Termasuk sertifikat analisis (Certificate of Analysis) bahan baku, data uji stabilitas, dan data keamanan lainnya yang relevan.
- Desain Kemasan dan Penandaan (Label): Desain label harus sesuai dengan peraturan BPOM, mencantumkan informasi wajib seperti nama produk, nomor notifikasi, cara penggunaan, peringatan, tanggal kedaluwarsa, dan nama produsen/importir. Klaim yang dicantumkan pada label juga harus didukung oleh data yang valid dan tidak menyesatkan.
- Dokumen Pendukung Lainnya: Seperti Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) untuk produsen lokal atau Certificate of Free Sale (CFS) untuk produk impor.
3. Proses Verifikasi oleh BPOM:
Inilah inti dari proses "Quick Deno". Tim evaluator BPOM akan melakukan verifikasi terhadap dokumen yang diajukan. Verifikasi ini fokus pada:
- Kelengkapan: Memastikan semua dokumen yang disyaratkan telah diunggah.
- Kepatuhan (Compliance): Memeriksa apakah formula, label, dan klaim produk telah mematuhi regulasi yang berlaku di Indonesia. Misalnya, memastikan tidak ada kandungan merkuri pada produk kosmetik atau klaim kesehatan yang berlebihan pada suplemen.
- Validitas: Mengecek keabsahan dokumen yang dilampirkan.
Jika ada data yang kurang atau tidak sesuai, sistem akan memberikan notifikasi kepada pemohon untuk melakukan perbaikan atau melengkapi data (proses ini dikenal sebagai "permintaan data tambahan").
4. Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE) / Nomor Notifikasi:
Apabila seluruh dokumen telah dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat, BPOM akan menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Notifikasi. Nomor ini adalah bukti legalitas bahwa produk tersebut telah terdaftar di BPOM dan diizinkan untuk beredar di seluruh wilayah Indonesia. Nomor ini wajib dicantumkan pada kemasan produk.
5. Pengawasan Post-Market: Kunci Keseimbangan Kecepatan dan Keamanan
Kecepatan proses pra-pasar (pre-market) melalui sistem (90)QD diimbangi dengan pengawasan pasca-pasar (post-market) yang ketat. BPOM secara aktif melakukan:
- Sampling dan Pengujian: Mengambil sampel produk dari pasaran untuk diuji di laboratorium guna memastikan konsistensi mutu dan keamanannya sesuai dengan data yang didaftarkan.
- Inspeksi Sarana Produksi/Distribusi: Melakukan sidak ke pabrik atau gudang distributor.
- Pengawasan Iklan dan Promosi: Memantau klaim-klaim produk di media massa dan digital.
Jika ditemukan ketidaksesuaian atau pelanggaran, BPOM dapat memberikan sanksi tegas, mulai dari peringatan, penarikan produk dari peredaran, hingga pencabutan nomor notifikasi dan sanksi pidana.
Manfaat Strategis Sistem (90)QD BPOM
Implementasi sistem ini membawa dampak positif yang signifikan bagi berbagai pemangku kepentingan:
Bagi Pelaku Usaha (Terutama UMKM):
- Kepastian Waktu dan Biaya: Target 90 hari memberikan kepastian (predictability) bagi pelaku usaha untuk merencanakan jadwal produksi, pemasaran, dan peluncuran produk. Ini mengurangi ketidakpastian yang sering menjadi momok dalam proses perizinan konvensional.
- Percepatan Time-to-Market: Produk dapat lebih cepat masuk ke pasar, memungkinkan perusahaan untuk segera merespons tren dan permintaan konsumen, serta meningkatkan daya saing.
- Mendorong Inovasi: Proses yang lebih sederhana dan cepat mendorong pelaku usaha, termasuk UMKM di sektor kosmetik dan suplemen, untuk lebih berani berinovasi dan mengembangkan produk-produk baru.
- Efisiensi Operasional: Digitalisasi proses mengurangi kebutuhan interaksi fisik, memangkas biaya transportasi dan administrasi, serta meningkatkan transparansi.
Bagi Konsumen:
- Akses Lebih Cepat ke Produk Aman: Konsumen mendapatkan akses lebih cepat terhadap produk-produk inovatif yang telah melalui verifikasi keamanan oleh BPOM.
- Peningkatan Kepercayaan: Adanya NIE atau nomor notifikasi pada kemasan memberikan jaminan kepada konsumen bahwa produk tersebut legal dan diawasi oleh otoritas yang berwenang. Konsumen dapat dengan mudah memverifikasi keaslian nomor notifikasi melalui aplikasi BPOM Mobile atau situs Cek BPOM.
- Perlindungan dari Produk Ilegal dan Berbahaya: Dengan mempermudah proses legal, sistem ini secara tidak langsung menekan peredaran produk ilegal yang tidak terjamin keamanan dan mutunya.
Bagi Pemerintah dan BPOM:
- Peningkatan Efektivitas Pengawasan: BPOM dapat mengalokasikan sumber dayanya secara lebih efisien, memfokuskan evaluasi mendalam pada produk-produk berisiko tinggi, sementara produk berisiko rendah-sedang ditangani melalui sistem notifikasi yang cepat namun tetap akuntabel.
- Mendukung Iklim Investasi: Kemudahan dan kecepatan perizinan merupakan salah satu faktor kunci dalam meningkatkan peringkat kemudahan berusaha (Ease of Doing Business – EODB) di Indonesia, yang pada gilirannya dapat menarik lebih banyak investasi.
- Database Produk yang Komprehensif: Sistem digital ini menciptakan basis data yang solid mengenai produk apa saja yang beredar di pasar, mempermudah pelacakan dan pengawasan.
Tantangan dan Masa Depan
Meskipun sangat bermanfaat, sistem (90)QD BPOM juga memiliki tantangan. Tantangan utama terletak pada integritas data yang diajukan oleh pelaku usaha. Karena sistem ini berbasis self-assessment, keberhasilannya sangat bergantung pada kejujuran dan tanggung jawab pemohon. Oleh karena itu, pengawasan post-market yang kuat menjadi pilar penyeimbang yang tidak bisa ditawar.
Ke depan, pengembangan sistem ini dapat terus ditingkatkan melalui integrasi teknologi seperti kecerdasan buatan (AI) untuk melakukan skrining awal dokumen, serta analisis big data untuk mengidentifikasi pola-pola risiko produk secara proaktif.
Kesimpulan
Sistem (90)QD BPOM bukan sekadar penyederhanaan prosedur, melainkan sebuah transformasi strategis dalam tata kelola pengawasan obat dan makanan di Indonesia. Ini adalah wujud nyata dari komitmen BPOM untuk menciptakan ekosistem yang seimbang: di satu sisi, mendorong pertumbuhan industri yang dinamis dan berdaya saing, dan di sisi lain, berdiri kokoh sebagai garda terdepan dalam melindungi kesehatan setiap warga negara. Melalui inovasi seperti ini, BPOM menegaskan perannya sebagai regulator modern yang adaptif, transparan, dan berorientasi pada pelayanan publik.
